FDA驗廠服務

FDA驗廠服務 

久順企管集團成立于1996年,運用成功的咨詢方法和經驗,調派合適的專家團隊,按照規范流程實施咨詢、培訓、指導,直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例,全部順利通過,并且超過半數企業是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市,及港澳臺,是需要FDA驗廠企業的最佳選擇。

按照美國藥品GMP標準(即21CFR210,211標準)進行藥品FDA驗廠輔導,工作內容如下:

階段內容

一.差距分析

?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分實施評審

?現行組織機構、體系運行狀況

?運行的有效性

二.工作小組

?小組成員構成

?職

?確定質量手冊結構內容

?確定程序文件的結構清單

?確定作業指導書清單

?確定上述文件接口責、分工

三.結構策劃

?確定質量手冊結構內容

?確定程序文件的結構清單

?確定作業指導書清單

?確定上述文件接口

四.文件整合

?質量手冊整合

?程序文件整合

?表格整合
五.運行培訓

?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分講解

?文件整合后培訓、培訓考核

六.實施輔導

?210&211 cGMP運行

?210&211 cGMP糾正

?210&211 cGMP完善

?210&211 cGMP指導

七.記錄檢查

?通用要求

?記錄審核

八.模擬審核

?模擬審核

?模擬報告

?采取糾正措施

?驗正糾正措施

九.陪同審核

?驗廠注意事項

?驗廠經驗、技巧

十.通過驗廠

?糾正措施計劃、證據

?FDA 21 CFR 210&211 cGMP驗廠通過


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