FDA-QSR820驗廠服務

FDA-QSR820驗廠服務

久順企管集團成立于1996年,運用成功的咨詢方法和經驗,調派合適的專家團隊,按照規范流程實施咨詢、培訓、指導,直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例,全部順利通過,并且超過半數企業是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市,及港澳臺,是需要FDA驗廠企業的最佳選擇。

階段內容

一.差距分析

?按Subpart A~O共15部分實施評審

?現行組織機構、體系運行狀況

?運行的有效性

二.工作小組

?小組成員構成

?職責、分工

三.結構策劃

?確定質量手冊結構內容

?確定程序文件的結構清單

?確定作業指導書清單

?確定上述文件接口

四.文件整合

?質量手冊整合

?程序文件整合

?表格整合

五.運行培訓

?QSR Subpart A~O共15部分講解

?QSR比ISO13485多出內容講解

?文件整合后培訓

六.實施輔導

?QSR運行、指導、糾正、完善

?QSR管理職責、質量審查

?QSR識別、追蹤、生產和加工管理

?QSR檢查、測量、測試設備

?QSR過程確認

?QSR不合格產品、糾正和預防措施

?QSR器械的標簽、包裝

?QSR統計技術

七.記錄檢查

?通用要求

?記錄審核

八.模擬審核

?模擬審核

?模擬報告

?采取糾正措施

?驗正糾正措施

九.陪同審核

?驗廠注意事項

?驗廠經驗、技巧

十.通過驗廠

?糾正措施計劃、證據

?QSR通過驗廠
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