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公司快訊
2019年8月30日 歐盟醫療器械新法規MDR專題培訓
[2019-08-09]

Ø  活動背景 

MDR將于2020年5月26日全面生效,企業如何滿足新法規MDR的要求,是醫療器械制造商目前最為關注的焦點問題。與此同時,在新法規MDR執行后,如何維持MDD證書,MDD如何順利過渡到MDR,久順在此次培訓給您講解。歐盟是我國醫療器械企業的核心外銷市場,滿足MDR法規的要求對各制造商有著非常重要的意義,因此,本次專題培訓不容錯過。

為幫助醫療器械企業更好的理解歐盟新法規MDR的要求,江蘇無錫(惠山)生命科技產業園聯合久順企管集團定于2019年8月30日在無錫舉辦《歐盟醫療器械新法規MDR專題培訓》。

 

一、主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

久順企管集團

Lotus國際集團

 

二、會議內容

1.歐盟醫療器械新法規MDR 簡介

2.MDR新法規的主要變化

3.器械上市途徑的主要變化

4.變化對企業有哪些影響

5.MDR對歐盟授權代表的要求

6.MDR對質量體系的新要求

 

三、時間地點

時間:2019年8月30日13:00-17:00(周五)

地址: 江蘇無錫市惠山區惠山大道1699號無錫(惠山)生命科技產業園C區1號樓四樓6號會議室

 

四、培訓費用

費用:免費

規模:120人(名額有限,請及時報名)

 

五、參會對象

1.  從事醫療器械行業的專業人士

2.  或其他相關領域的工作人員

 

六、會議議程:

時間 議程
13:00-13:30 會議簽到
13:30-13:40 主持開場
13:40-14:50 新法規MDR下MDD證書維持的難點
14:50-15:00 茶歇時間
15:00-15:30 新法規MDR下如何選擇合格的歐盟授權代表
15:30-16:30 新法規MDR對質量管理體系的全新要求
16:30-17:00 互動交流
17:00 會議結束

 

七、講師介紹

 

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫療器械咨詢23年。

宋福明:國家注冊高級審核員、國家注冊高級咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001/ISO14001/18001國家高級注冊審核員、ISO13485/CE注冊高級審核員、醫療器械認證專家、醫療器械外銷流通專家、歐盟授權代表服務專家、《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

 

 

八、報名方式

宋先生13262599339,021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報名:[email protected],[email protected]

掃描下方二維碼,快速報名

 

九、主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園位于無錫惠山經濟開發區核心區,是2009年8月江蘇省商務廳成立后批準的第一個省級特色產業園。園區以現代先進醫療器械產業、現代生物醫藥CRO、CMO產業、現代數網醫療及健康照護產業為主要向導,集產、學、研為一體。園區入駐企業近80家,涵蓋生命科技的醫療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現代中藥、醫療保健、食品檢測、生物菌等領域,致力成為長三角地區產業特色鮮明、富有競爭力,可持續發展的生命科技高端園區。

 

久順企管集團

久順企管集團,成立于1996年,專注于醫療器械(注冊+認證)咨詢及培訓,2000年獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權,是國內首家獲得國家認證監督委員會CNCA批準的醫療器械認證咨詢及培訓機構,成功培養大批國家注冊審核員、內審員、質量工程師、注冊工程師等,獲得行業廣泛贊譽及良好口碑,成功與3000+大型醫療器械企業建立長期合作關系。

專業發展23年,久順企管集團醫療器械業務已輻射至全球主要市場:ISO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

 

Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】,隸屬于久順企管集團,依托久順多年的技術支持,首創(英國+荷蘭+中國)三地服務,是一家擁有正式VAT號的專業歐代公司。

增值服務包括但不限于:歐盟授權代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證(海牙認證、商會+使館認證)、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)等。

從2007年成立至今,【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權,并以高度負責的專業服務,獲得官方及企業廣泛認可,支持無數境內及港澳臺醫療器械企業發展歐盟及亞非拉(亞洲 非洲 拉丁美洲)市場,成功與幾千家大型企業建立長期穩定的合作關系。

 

歐盟新法規MDR培訓報名回執.docx

 

 

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